Azitromicina y efectos cardiovasculares notificados al Sistema Cubano de Farmacovigilancia, 2003-2012 / Azithromycin and cardiovascular effects reported to ther Cuban System of Drug Surveillance in the period of 2003 through 2012

Introducción: la azitromicina, es un antibacteriano macrólido semisintético, al cual se han asociado efectos cardiovasculares, como la prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo que pueden ser fatales. La FDA alertó sobre un pequeño aumento de la mortalidad y riesgo de muerte en personas tratadas durante 5 días con este antibacteriano, y en el Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala también se han registrado casos. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas cardiovasculares a la azitromicina informadas a la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia durante el periodo 2003-2012. Métodos: estudio observacional, descriptivo y transversal utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia y las notificaciones espontáneas de reacciones adversas. Se trabajó con el universo de pacientes con reacciones adversas a la azitromicina. Las reacciones cardiovasculares se clasificaron según tipo de reacción, severidad, imputabilidad y frecuencia. Se estudiaron los pacientes que presentaron reacciones adversas según sexo y edad. RESULTADOS: se recibieron 1 960 notificaciones de reacciones adversas a la azitromicina en el periodo de estudio, de las cuales 96 se correspondieron con reacciones adversas cardiovasculares para el 4,9 por ciento. Predominaron en el sexo femenino (55,2 por ciento) y en los adultos (75 por ciento). Las palpitaciones representaron el 44,8 por ciento (43 pacientes), seguidas de la taquicardia y el dolor torácico. El 67,7 por ciento resultaron moderadas, el 71,9 por ciento probables y el 60,4 por ciento ocasionales. El 31,3 por ciento de las reacciones se pudo haber evitado y el motivo que predominó fue la indicación inadecuada en el 70 por ciento. CONCLUSIONES: aunque no se informan reacciones adversas cardiovasculares con desenlace fatal en personas tratadas con azitromicina, la tercera parte de ellas se podrían haber evitado; por lo se recomienda realizar una vigilancia más proactiva a este medicamento, así como informar todas las reacciones al Sistema Cubano de Farmacovigilancia(AU)

INTRODUCTION: azithromycin is a semisynthetic antimicrobial macrolide which is said to be associated with cardiovascular effects such as the prolongation of QT interval and disorders of the heart rate that may be fatal. The Food and Drug Administration has warned about a slight rise of mortality and risk of death in people treated for 5 days with this antibacterial drug; the International Center of Monitoring in Uppsala has also registered some cases.OBJECTIVE: to characterize the adverse cardiovascular reactions to azithromycin reported to the National Coordinating Unit of Drug Surveillance from 2003 through 2012. METHODS: observational, descriptive and cross-sectional study based on the national drug surveillance database and on the voluntary notifications of adverse reactions. The study universe was the patients with adverse reactions to azithromycin. The cardiovascular reactions were classified by type of reaction, severity, imputability and frequency. The patients presenting with adverse reactions were studied according to their sex and age. RESULTS: one thousand and nine hundred sixty adverse reactions to azithromycin were reported in the study period; 96 of them were cardiovascular reactions for 4.9 percent of the total amount. They were predominant in females (55.2 percent) and in adults (75 percent). Palpitations accounted for 44. 8 percent (43 patients) followed by tachycardia and chest pain. They were moderate in 67.7 percent of cases, probable in 71.9 percent and occasional in 60.4 percent. Regarding reaction, 31.3 percent of them could have been prevented and the predominant reason was the inadequate prescription of the drug in 70 percent of cases. CONCLUSIONS: although no adverse cardiovascular reactions causing death have been reported in individuals treated with azithromycin, one third of them could have been prevented, therefore it is recommended to perform more proactive surveillance on this drug and all types of reactions should be duly reported to the Cuban drug surveillance system(AU)

Reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos: Sistema Cubano de Farmacovigilancia, 2003-2012 / Severe and deadly adverse reactions to antimicrobials: The Cuban drug surveillance system, 2003-2012

Introducción: las reacciones adversas a los antimicrobianos ocasionan más de 142 000 visitas a las salas de urgencias hospitalarias por año en los Estados Unidos. En Cuba han ocupado el primer lugar en el reporte, por ejemplo, en el año 2008 representaron el 31,4 por ciento del total de las reacciones adversas graves y el 25 por ciento de las reacciones adversas mortales. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos notificadas a la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia, durante el periodo 2003-2012. Métodos: se realizó un estudio de farmacovigilancia, observacional, descriptivo y transversal, utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia durante el periodo 2003-2012. Se trabajó con el total de reportes de reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos. Las reacciones adversas se clasificaron según tipo de reacción, sistema de órgano afectado, imputabilidad y frecuencia. Se identificaron los principales antimicrobianos sospechosos y se estudiaron los pacientes que presentaron reacciones adversas según sexo y edad. Resultados: se detectaron 631 sospechas de reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos, de ellas fueron 550 graves y 81 mortales. Predominaron el sexo femenino con 60,1 por ciento y 405 adultos. Las reacciones adversas comprometieron los sistemas: general 30,4 por ciento, respiratorio 25,2 por ciento y cardiovascular 14,9 por ciento. El shock anafiláctico fue la reacción más reportada y la penicilina el fármaco más relacionado con esta. El 73,5 por ciento fueron probables y el 58,9 por ciento ocasionales. Conclusiones: las reacciones adversas graves y mortales predominaron en el sexo femenino y en los adultos. La penicilina fue el fármaco más relacionado. Las reacciones adversas probables y ocasionales fueron la mayoría en el estudio...

Introduction: adverse reactions to antimicrobials cause over 142 000 visits to emergency rooms yearly in the United States of America. They held the first place in the report, for example in 2008 when they accounted for 31.4 percent of all the severe adverse reactions and 25 percent of deadly adverse reactions. Objective: to characterize the severe and deadly adverse reactions to antimicrobials reported to the National Coordinating Unit of Drug Surveillance in the 2003-2012 period. Methods: a cross-sectional, descriptive and observational study of drug surveillance was conducted by using the national drug surveillance database in the 2003-2012 period. The total number of reports of severe and deadly adverse reactions to antimicrobials was considered. The adverse reactions were classified by type of reaction, affected organ system, attribution and frequency. The main suspected antimicrobials were identified whereas the patients who presented adverse reactions were studied by sex and age. Results: six hundred and thirty one suspected severe and deadly adverse reactions to antimicrobials were detected, 550 of them were severe and 81 deadly. Females predominated for 405 adults 60.1percent. The adverse reactions compromised the general system 30.4 percent, the respiratory system 25.2 percent and the cardiovascular one 14.9 percent. Anaphylactic shock was the most reported reaction and penicillin was the most associated to it. In the study, 73.5 percent of reactions were probable and 58.9 percent were occasional. Conclusions: severe and deadly adverse reactions prevailed in females and in adults. Penicillin was the most associated factor whereas the probable and occasional adverse reactions were the majority in the study...

Propuesta metodológica para el funcionamiento de los Comités Farmacoterapéuticos en la Atención Primaria de Salud / Methodological proposal for the operation of Pharmacotherapy Committees in Primary Health Care

La OMS ha intensificado sus esfuerzos por promover y alcanzar un uso racional del medicamento para contribuir al bienestar del individuo y de la sociedad. El comité farmacoterapéutico es un foro para la mejora de la prestación de servicios de salud, es también un instrumento para fomentar un uso más eficaz y racional de los medicamentos. En Cuba se ha comprobado que existen problemas de uso irracional, lo que hace pensar que los comités farmacoterapéuticos no están funcionando según lo establecido. Objetivo: brindar una metodología a las instituciones de la Atención Primaria de Salud para el correcto funcionamiento del comité farmacoterapéutico. Método: se realizó una revisión exhaustiva de la literatura científica sobre los aspectos relacionados con cada apartado, se designó a un grupo multidisciplinario de profesionales expertos, procedentes de las áreas de Atención Primaria de Salud y Farmacoepidemiología con experiencia en el tema. El texto final estuvo sometido a comentarios y sugerencias, las recomendaciones fueron consensuadas por todo el grupo redactor. Resultados: se obtuvo un documento dirigido a los profesionales prescriptores y todos aquellos que realizan las tareas específicas de mejora de uso de medicamentos en las instituciones correspondientes a la Atención Primaria de Salud y a los gestores sanitarios que deben fomentarlas. La aplicación del mismo traerá como consecuencia beneficios médicos, económicos y sociales, una vez implantada la estrategia que estimulen e impulsen la actividad de dichos comité y así lograr un uso eficiente y racional de los medicamentos. Conclusiones: la metodología aportada por este documento hará que los CFT funcionen como foros de discusión para un uso adecuado, racional y seguro de los medicamentos...

The World Health Organization (WHO) has intensified its efforts to promote and achieve a rational use of medications to contribute to the individual and social welfare. The Pharmacotherapy Committee is a forum for improving health care services and is also considered an instrument to foster a more efficient and rational use of medication. In Cuba, it has been proven that there is an irrational use of medications, what makes us think that the Pharmacotherapy Committees are not functioning in accordance with the established. Objective: to provide a methodology to Primary Health Care institutions for the correct operation of the Pharmacotherapy Committee. Method: we conducted a detailed review of the scientific literature about the aspects related to each section and designed a multidisciplinary group of professional experts from Primary Health Care areas and Pharmacoepidemiology with experience on the topic. The final text was submitted to comments and suggestions and the recommendations were agreed by the consensus among the whole editor group. Results: we obtained a document which was directed to all professional prescribers and those that perform specific tasks for the improvement of the use of medications in Primary Health Care institutions as well as the sanitary managers that should encourage them. The application of this document will result in medical, economic and social benefits once the strategy has been implemented. These benefits should stimulate and promote the activities of such committees to achieve an efficient and rational use of medications. Conclusions: the methodology provided by this document will make the Pharmacotherapy Committees function as discussion forums for a safe, rational and adequate use of medications...

Evaluación económica en salud y toma de decisiones en el contexto sanitario cubano / Economic assessment in health care and the decision-making in the health care context

Objetivo: identificar cuáles son los factores que fortalecen y los que limitan el adecuado uso de las evaluaciones económicas en función de la toma de decisiones en el contexto sanitario cubano. Métodos: se seleccionó un conjunto de profesionales vinculados a la toma de decisiones en diferentes ámbitos del Sistema Nacional de Salud. Se realizaron grupos focales para cada nivel identificado y entrevistas de profundidad a directivos, médicos, profesores e investigadores escogidos para conocer sus criterios al respecto. Resultados: se encontraron factores de carácter práctico, metodológico y administrativo que fortalecen y otros que limitan el desarrollo de la evaluación económica en el país. Conclusiones: se propone un conjunto de acciones para fortalecer el uso de la evaluación económica en salud en el proceso de toma de decisiones en Cuba

Objective: to identify the factors that strengthen and those factors that limit the adequate use of economic assessment as a function of the decision-making process in the Cuban health care system. Methods: there was selected a group of professionals linked to the decision-making process at various contexts of the national health care system. Focal groups for each identified level were organized in addition to making in-depth interviews to chosen managers, physicians, professors and researchers to find their criteria on this issue. Results: practical, methodological and administrative factors that either strengthen or limit the development of economic assessment nationwide were identified. Conclusions: a number of actions were put forward to strengthen the use of economic assessment in health in the decision-making process in Cuba

Vigilancia de la seguridad de los medicamentos: un reto para los sistemas de salud / Caution of the security of the medicines: a challenge for the systems of health

La farmacovigilancia se ha convertido, en los últimos 40 años, en un tema de alta prioridad de los servicios de salud de casi todos los países del planeta y de la OMS. En Cuba tiene características que la distinguen. Es una red nacional que cubre todo el país y abarca todos los fármacos del Listado Básico de Medicamentos. Además existen grupos de expertos a nivel provincial y nacional que analizan los reportes y estudian las posibles generaciones de señales. La calidad de la información y el procedimiento de recogida, análisis y evaluación de los reportes, es un factor decisivo para la efectividad de cualquier sistema de farmacovigilancia.

Estrategia para lograr un uso racional de los medicamentos / Strategy for a rational drug use

Uno de los objetivos del Programa Nacional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública cubano es que se haga un buen uso de los medicamentos, pero para ello se requiere de la participación consciente y activa de diferentes eslabones como el productor, el prescriptor, el dispensador, y por último, el consumidor, que constituye el determinante final de su uso. Esta estrategia es una vía para alcanzar este objetivo mediante la participación comunitaria y la intersectorialidad